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注射用盐酸表柔比星——最严审评门槛的注射剂批准生产
发布日期：2018-12-04 08:44:31 作者：鲁南制药集团 浏览：74.0万
近日，注射用盐酸表柔比星（力创）50mg规格获得国家药品监督管理局批准，该产品按照CDE最严审评标准，通过技术审评，获得生产批件。
盐酸表柔比星具有广谱抗肿瘤作用，用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病等，为医保乙类药。
鲁南制药集团山东新时代药业于2012年8月16日获得注射用盐酸表柔比星10mg规格批准上市，此次50mg的批准上市，可缩短配置时间，降低临床配药潜在染菌风险。多规格制剂的生产，大大缓解市场的需求压力，同时也为产品的市场推广提供强大的支持，提升产品的市场竞争力。
鲁南制药紧跟药品改革发展趋势，致力于做好药品研发工作。该注射剂研发严格按照注射剂一致性评价的要求，与3个不同批次的参比制剂进行了全面的对比研究，并顺利通过了国家药品监督管理局要求的生产现场检查，证明了公司产品与参比制剂的一致性。
鲁南制药人始终坚持精益求精的“工匠精神”，严把质量关，不断打磨药品品质。科研系统将继续坚持“创新引领，服务推动”的工作指导方针，不断推进科研成果转化，真正将创新用服务反馈社会。
