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科研部注册管理室组织举行内部培训交流会
发布日期：2019-12-10 00:00:00 作者：鲁南制药集团 浏览：55.7万
12月8日，科研部注册管理室负责人方克忠组织部门员工就国家药品监督管理局药品审评中心（简称CDE，下同）于12月4日在药审中心网站发布的“化学药品仿制药一致性评价技术研讨班PPT资料”进行学习讨论，注册管理室员工全员参与。
CDE公布的12个PPT总结了化学药品仿制药口服固体一致性评价工作进展情况和相关疑难问题，讲解了化学药品仿制药注射剂一致性评价工作相关起草情况和技术要求，介绍了仿制药研究领域ICH指导原则的基本要求和主要考虑，梳理了原辅包关联审评工作程序和相关政策要求。
注册管理室程战立、张瑜、贾彦忠、刘睿就12个PPT进行解读，并对重点内容进行提炼汇总，以实际品种举例供部门员工更好理解法规政策。通过此次对“化学药品仿制药一致性评价资料”的学习，注册管理室全员对口服固体制剂仿制药一致性评价的申报有了更高程度的把握，对注射剂一致性评价申报资料的要求有了进一步的了解，有助于公司原料药登记工作的顺利进行。
随着一致性评价新旧政策的不断更迭，我们要不断学习，内生动力才是不断进取的根本源泉，优秀的科研工作者，永远都不会满足于现状，要时刻保持着对未来的敬畏，不计一切的努力，用创造力革新已有的体系，完成自我迭代升级。“千人同心，则得千人之力”，我们始终紧紧围绕在张贵民总经理周围，钻坚研微，潜心做好人，制好药，为打造“千亿鲁南 百年品牌”献智献力。
通讯员 李 玲
摄 影 夏明军
主 编 方克忠
