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科研部合成一室举办CTD资料撰写培训
发布日期：2020-11-13 16:42:40 作者：鲁南制药集团 浏览：43.8万
为增强员工整理研发资料的能力，细化CTD资料撰写细节，11月9日，合成一室在科研楼715B会议室组织开展了CTD资料撰写培训。
主讲人张纪云参照《化学药品新注册分类申报资料要求》，从申报资料项目概要出发，总览CTD资料撰写要求。具体从药学研究部分，原料药基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、包装材料和容器、稳定性七个方面展开讲解，特别就生产信息中的生产工艺和过程控制、关键步骤和中间体的控制、工艺验证和评价，结合实验室项目实例，进行重点阐释。最后解疑答惑环节，大家针对项目CTD撰写存在的疑问进行了讨论。
本次培训，从细节入手，从学习要求出发，结合CTD撰写实例的反思与总结，使参训人员掌握了CTD撰写要求，有利于提高资料撰写水平，规范在研项目的资料撰写。
通讯员 孙嘉豪
摄 影 马 超
主 编 翟立海
