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科研部制剂实验室进行稳定性研究指导原则解析培训
发布日期：2020-12-21 11:28:23 作者：鲁南制药集团 浏览：67.3万
为提高药品质量研究实验的效率，提升公司药品质量，加快仿制药一致性评价的进程，12月18日，科研部制剂实验室在C02单体会议室进行了“稳定性研究指导原则解析”的主题培训。本次培训由制剂实验室组长刘德鹏授课，本次培训实行线上线下同步直播的方式进行，相关岗位的职工共计80余人参加。
培训开始，刘德鹏先结合自己的经历及近期同事们实验过程中出现的问题，强调大家实验过程中一定要注意安全，配戴好劳保。培训过程中，刘德鹏首先对稳定性研究指导原则的变更进行了介绍；然后对稳定性试验所涉及的详细过程包括影响因素试验、强降解试验、冻融试验、加速试验、配伍试验的细节及容易出现的问题,进行了深入浅出的解析，对不同的问题给出不同的合理的建议及解决思路。
最后刘德鹏分享了近年自己项目组所经历的各个项目稳定性试验中总结的经验教训，并重点讲解了其中的关注点和解决思路。刘德鹏指出，稳定性试验的开展要与QC进行充分沟通，在试验开始前进行方案确认，在试验开始后进行结果跟踪；提醒大家对于试验设计要有长远的眼光，要基于知识积累、风险评估，实现最科学的实验设计。
本次培训加强了制剂实验室人员对稳定性试验的认识，提高了药品质量研究实验的效率，提升了应对质量研究中所出现问题的能力。大家表示，此次培训获益良多，体会到自己还有较大的提升空间，必须要脚踏实地，努力学习，对工作认真负责，善于发现问题并多注意专业知识的积累，助力公司早日达成千亿目标。
通讯员 邵淑君
摄 影 王淑珍
主 编 郝贵周
