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新时代药业8个原料药获印度再注册证书
发布日期：2022-07-18 08:37:17 作者：鲁南制药集团 浏览：36.7万
近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到印度药监局DCGI颁发的单硝酸异山梨酯(60%)、异氟烷、法罗培南钠、阿莫西林钠-克拉维酸钾5:1、克拉维酸钾-微晶纤维素1:1、克拉维酸钾-二氧化硅1:1、七氟烷、奥利司他等8个原料药的再注册证书，这标志着这些产品可以继续在印度销售。
印度在全球仿制药行业占据着重要地位，鲁南制药集团与众多印度知名药企建立了长期亲密友好的合作关系，此次再注册的顺利完成，将为鲁南制药集团在印度市场的业务提供法规依据，助力公司市场国际化。
鲁南制药积极布局药物国际化，成立国际药品研发中心，专注于全球市场的研发与申报。目前，已取得2个欧盟制剂批件、2个美国制剂批件、16个新兴市场制剂批件、7个CEP证书、1个中国原料药批件、28个美国DMF、3个日本MF、2个巴西DMF、10个印度DMF和50多个其他新兴市场DMF。目前7个美国ANDA，1个欧盟MA和5个中国制剂品种正在审评中。
