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鲁南制药吸入用七氟烷获荷兰药物评价委员会（CBG）批准
发布日期：2023-06-25 09:04:34 作者：鲁南制药集团 浏览：31.0万
6月19日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到荷兰药物评价委员会（CBG）签发的吸入用七氟烷上市许可（证书编号：RVG 129198），标志着本品获准进入欧盟市场，这是鲁南制药集团继依折麦布片在荷兰上市后，第二个在荷兰获批的制剂产品。
鲁南制药集团于2021年10月30日通过DCP程序提出吸入用七氟烷注册申请，于2023年5月结束DCP程序，进入荷兰、德国和西班牙国家审评阶段。随着主审国荷兰的批准，预计德国和西班牙将会在1~2个月内签发本品的上市许可。
吸入用七氟烷为吸入用麻醉药品，适用于成人和儿科患者的院内手术及门诊手术的全身麻醉诱导和维持。七氟烷具有起效快、作用时间短、麻醉深度易于调节、恶心呕吐发生率低、代谢产物较安全等优点，能给病人带来更好的手术体验。
新时代药业吸入用七氟烷由国际药品研发中心负责研发申报，并同时向美国和中国递交上市申请，预计近期可获得美国FDA和中国NMPA批准，为实现吸入用七氟烷的制剂全球化销售奠定基础。国际药品研发中心定位于“立足国内，辐射全球”的国际化战略，成立于2017年，目前已取得欧洲制剂批件3个，美国制剂批件4个，新兴市场制剂批件16个，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF 40余项，其他新兴市场DMF 50余项；6个美国ANDA、2个欧洲MA正在审评中。除国际化市场外，另有10个中国制剂品种正在审评中。
