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鲁南制药单硝酸异山梨酯缓释片sANDA获美国FDA批准！
发布日期：2024-02-16 08:40:00 作者：鲁南制药集团 浏览：21.4万
近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于单硝酸异山梨酯缓释片(ANDA 214115)增加30mg、60mg规格申请（PAS）的批准函，标志着该产品三个规格（30mg、60mg、120mg）均获得美国市场上市销售许可，鲁南制药跻身全球七家全规格获批之列，打通了鲁南欣康®销往全球的快车道。凭借原料和制剂全产业链的优势，鲁南制药必将以世界高品质好药造福全球患者。
单硝酸异山梨酯缓释片用于冠心病、混合型心绞痛以及心肌梗死的治疗，口服吸收迅速完全，无肝脏首过效应。“欣康”受中国驰名商标条款保护，产品于2002年在中国批准上市，2007年荣获国家科技进步二等奖。该项目依托于国家重大新药创制“单硝酸异山梨酯缓释片的国际化研究”（2018ZX09303-012），在国际药品研发中心缓控释研发平台完成了产品开发和产业化，顺利结题的同时，项目开发的产品被美国FDA批准上市，说明欣康®质量达到了国际高端水准。
国际药品研发中心秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，成立于2017年，目前已取得欧洲制剂批件3个，美国制剂批件6个，新兴市场制剂批件26个，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项；6个美国ANDA、2个欧洲MA正在审评中。除国际化市场外，另有9个中国制剂品种正在审评中。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为“鲁南制药 健康世界”奠定基础。
