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鲁南制药济欣®沙库巴曲缬沙坦钠片获批上市，视同通过一致性评价！
发布日期：2024-10-17 09:58:06 作者：NewMedia 浏览：4.2万
近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司的济欣®沙库巴曲缬沙坦钠片[规格：以沙库巴曲缬沙坦计：100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg）]经国家药品监督管理局批准上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，批准文号：国药准字H20249024。
沙库巴曲缬沙坦钠片临床上用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险，且可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。另外本品还可用于治疗原发性高血压。
沙库巴曲缬沙坦钠片是全球首个获批的血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类药物，在治疗心衰和高血压方面疗效确切且安全性良好，已得到包括美国心脏病学院（ACC）、美国心脏协会（AHA）、美国心衰学会（HFSA）、欧洲心脏病学会（ESC）及中华医学会心血管病学分会（CSC）在内的多个国际权威指南推荐使用。该药2023年在中国市场销售额同比大增至36.5亿元，是高血压用药院内市场的第一名。
鲁南制药该产品制剂使用自产原料，登记号Y20220000888，已于今年9月批准转为A状态，实现原料药与制剂一体化，可以确保原料药的质量和供应稳定性，确保产品的安全性和有效性，提高该产品的综合竞争力。
随着该药的上市，为国内心衰和原发性高血压病患者提供了新的选择，必将进一步丰富公司心血管药物产品线，提升公司的市场竞争力，为“鲁南制药 健康世界”提供新的动力。
